医疗应用程序原型和少量生产
如何快速制造市场设备和组件可以增加速度
医疗产品开发过程是通过FDA盖茨成功超速,所以制造商可以快速提供优质原型零件是至关重要的。有产能过剩不会淹没在一个大型的、紧急订单,可以添加不必要的时间过程。制造商已成功移除效率应该能够提供原型零件的几天,而不是几个月。
制造商应该足够快您选择允许多个迭代压缩时间,并拥有规模允许同时多个迭代,特别是注塑。beplay体育下载ios具有价格竞争力注塑启用有效的短运行所以产品beplay体育下载ios开发人员有更多的时间来反应在较短的交货时间。
除了快速,寻找制造商,提供快速、自动引用,这样你就能尽快得到部分。时间当然是救了你可以上传一个3 d CAD模型和接收一个自动引用几小时。
寻找制造商,提供即时反馈提高可制造性设计的零件报价时交付。这大大加速了这个过程,结果在更好和更容易制造产品,并消除潜在视觉或性能缺陷之前第一个零件生产。
总是使用一个经验丰富的制造商有一个很好的声誉和记录提供快速、一致和原型零件质量。此外,他们有能力执行每次你问什么?他们有一种机制来运用学过的进一步的发展阶段?他们拥有规模按需做订单吗?他们能密切复制生产制造方法?他们有医疗行业中使用的材料和一个基本的了解医疗审批流程吗?如果不是,你可能会使用错误的制造商。
工业3 d打印形式和配合测试
加法制造,与3 d打印交替使用,是一个很好的方法来快速评估新的产品设计不作妥协由于复杂几何图形部分,和以低成本工具成本。设计变更是相对简单和低成本。
缺点的3 d打印成型零部件成本上涨,有限的颜色和质地的选择,在某些情况下,类似塑料的材料)将不同于最终的生产材料成型和加工过程。如果表面光洁度、质地、颜色和摩擦系数不同的材料,很难准确地评估这些属性的微妙的需求和利益。
3 d打印技术提供了最大的优点是准确的形式和fit测试作为添加剂技术可以准确的构建过程产生的形式和大小所需的部分,使它非常有用的早期评估新的医疗部分。通常,一个医疗设备开发人员将使用3 d打印识别设计缺陷,进行更改,然后第二代加工零件或投资工具来创建射出成型部分。
许多材料可以3 d印刷,然而,不管所使用的材料,制造商的完成好负责确保零部件和材料使用的安全性和有效性,并且他们必须测试显示在应用程序和环境安全,他们将被使用。
植入式部件和设备必须符合更高标准的生物相容性,和所有风险的病人使用的材料需要被理解。
有限元(SL)是更频繁地使用添加剂的技术之一。它经常用于生产模型、原型模式,有时,生产部分。这个过程包括建立一个部分(甚至一个多部分设备作为一个)在单一,薄层通过紫外激光固化photo-reactive树脂或类似的电源。SL通常用于创建原型部分在明确材料以视图通过部分液体的流动。一些其他进程可能导致孔隙度或表面粗糙度会削弱任何想要的水密性能。援助这一过程,重要的是要选择抵制吸水材料并制定清晰。例如,射门角度ClearVue塑料设计生产一系列几乎无色部分应用程序。
形式和适应评估设备,高分辨率有限元大大扩大申请医疗设备/部件。快速原型使用SL使几乎毫不费力设计迭代形式和健康。除了加速这个过程,3 d打印技术允许产品设计师关注的角色需要执行一部分,依赖于一部分的力量,或形状和符合最小依赖材料的特性。
选择性激光烧结(SLS)是一个加法制造过程,使用一个有限公司2激光热热塑性粉末上画上。轻轻激光烧结或融合,粉变成固体。每一层后,辊存款上一层新鲜的粉床的和重复的过程。SLS使用热塑性塑料尼龙长袜,所以部分是准确和展览优秀的韧性,但是他们有一个粗糙的表面,缺乏细节。SLS可以用来创建艰难,耐用医疗原型。
直接金属激光烧结(摘要)是另一种添加剂制造技术用于医学部分和设备原型。首先利用激光烧结粉末金属形成完全致密金属零件,如不锈钢和钛组件中常用医疗设备。
当选择一个3 d打印部分供应商,寻找一个组织,一个优秀的声誉准确性、质量、速度和可靠性,确保你会收到高质量零件尽可能快。
数控加工功能测试
数控加工从一块材料之前删除的工具材料来创建一个部分。这个原型方法往往起着很大的作用的早期和临终阶段产品的生命周期,因为没有模具费用和产品可以提供快速和相对便宜。
加工使那些开发医疗设备测试许多不同的并行设计的一部分,反过来,减少他们的开发周期。这个前期,同时测试相同的原型产品强度和密度作为最终产品帮助设备开发人员更好的准备通过FDA的大门。
因为设备开发人员不能只是主如果他们不通过他们需要开始测试多种设计选项在每个门提供了一个更大的成功的机会迅速出现的过程,正确的产品。
测试零件加工也很重要用反光材料和设备。加工金属和塑料可以提供相同的在手的感觉和重量作为最终产品,消除虚假信息从医生测试。对任何金属成型、数控加工通常是最好的选择对于测试产品的强度和重量。
最后一个设备的生活,当需求开始减少,数控加工可以发挥具有成本效益的作用来满足需要只有很小的部分。按需生产也限制不必要的仓储空间过度的产品和相关的金融风险。
根据部分的复杂性,数控加工可以是一个具有成本效益的选择产量不到200。超过200部分或设计变更是否可能在所有测试完成之前,创建铝工具在使用数控加工注塑是有意义的。beplay体育下载ios
beplay体育下载ios注射成型的小批量生产
beplay体育下载ios注射成型是一种常见的生产方法和设备在医疗部分开发,并可以提供生产部分由塑料、金属和液体硅橡胶(LSR)材料早在利FDA浇注过程中重要的好处。这个健壮的过程提供了可重复的、可靠的和一致的结果。对于大多数注塑制造beplay体育下载ios商来说,低体积被认为是大约10000年到50000年的部分。
注塑量较低的缺点是前期工具成本分布在低数量beplay体育下载ios的部分,和设计变更的风险可能是必要的一个工具,它可以是昂贵的。然而,使用低成本的工具和昂贵的铝钢(50000美元或更多),可以减少金融风险的初始投资工具。
重要的是要了解一些常见的缺陷射出成型部分。一些flash,分型线,焊接线、编织线、门标志和推钉标志通常出现在最后一部分。极具挑战性或设计不当注塑件可能会导致以后的挑战。部分设计最佳的注射模标准和实践将提供最大的操作窗口产生好的部分。
塑料、金属和液体硅橡胶材料
设备开发人员大量的塑料、金属和液体硅橡胶材料,在不同的分数,可用在原型和少量生产,和每个提供不同的属性和应用程序的机会。
由于灭菌需要医疗设备,确保材料能承受高压蒸汽,电子束或伽玛消毒是非常重要的。材料生物相容性也很重要在促进健康的交互设备,遇到与患者皮肤接触。PEEK和裴是两个塑料材料长期的生物相容性,承受蒸汽高压灭菌法,同时保留其崎岖的物理特性。
USP类VI和ISO 10993的测试,用来评估各种类型的塑料材料的生物反应体内(体内),虽然这测试是不能代替生物相容性测试,它通常使用制造商对材料进行分类。许多塑料供应商发现它有利于树脂USP类VI和ISO 10993认证,尤其是医疗设备中使用的树脂可能。塑料树脂,通过这些认证被认为更有可能产生良好的生物相容性的结果。
有很多金属,可用于原型零件通过数控加工和3 d打印流程以及金属注射成型(MIM)增加卷。beplay体育下载iosProtolabs,举个例子,有超过30硬和软金属,可以加工,可用少量的添加剂金属如钴铬、铬镍铁合金和钛,不锈钢和镍钢用于注塑。beplay体育下载ios特别困难,艰难的和强大的不锈钢,以PH不锈钢医疗器械是有用的。液体硅橡胶是一种常规的材料中发现医疗产品由于其热,化学和电阻;它的生物相容性;和它能够保持其性能在极端温度灭菌。LSR成型是一种常见的制造过程用于实现质量LSR部分,可在低卷在几周内生产供应商像Protolabs。
Overmolding-molding柔软、灵活的外部或内部的一部分努力是长在医疗行业里,往往是成本效益比组装多个组件。overmolded材料,如一个弹性体或液体硅橡胶,必须易于清洁,应该被视为一个部分的设计。外科设备用橡胶overmolded处理就是一个很好的例子。
使用一个明确的材料有优势原型将液体的流动和更好地理解一切是如何工作的。部分化妆方面可能不太有吸引力,但如果它的原型的目的是监控内部流体相互作用部分,化妆品可以解决未来的迭代。
之前试图创建一个水密,两部分的密封组件,确定你打算如何密封。设计允许超声波焊接吗?这可能划伤和损坏部件,特别是明确部分。热板焊接不太可取的但更具挑战性的过程可能会选择像抓挠由于更少的化妆品的限制。
跟踪迭代方法是可重复的,低风险的故障或人为错误应该发展例如,使用不同的颜色部分跟踪迭代。注意,主要颜色变化可以创建成型问题,例如,斜面和针织线可以通过颜色变化。
最终使用医疗产品需要生产从医学认证材料和制造的一个适当的环境,比如一些地区的洁净室。由于开发周期较长,重要的是要选择一个材料,不会停止在预期的生产生活的产品,或者一个制造商将需要re-pass盖茨证明新材料的工作原理。选择的材料没有可用性可能会扰乱制造时间表的问题。
移动设备市场推出
一旦公司决定开发一个新的医疗设备,随后创建一个商业计划,它必须分类设备基于病人的风险,当风险最低(如牙刷),中度风险(血压袖带)或最高风险(支架)。根据该设备最终将被使用,适当的上市前的提交必须做好准备。
510 (k)是上市前的提交给FDA证明销售的设备是安全有效的,也就是说,本质上相同,合法销售设备,不受上市前的批准(PMA)。510 (k)上市前的通知FDA需要至少90天前营销除非设备免除510 (k)的要求。
上市前的批准是最严格的一种设备营销FDA要求的应用程序,根据组织。PMA是一个应用程序提交给FDA要求审批的市场。不像上市前的通知,“PMA FDA批准是基于一个决心PMA包含足够的有效的科学证据,提供合理保证设备安全有效的使用意图。”
机构审查委员会(IRB)”评论研究项目涉及人类受试者的坚持两大标准:第一,主题不是放在不适当的风险;第二,他们给强迫性,知情同意他们的参与。IRB是必要的批准进行临床前试验测试与病人安全的事情。
FDA通常承认阶段门或瀑布流程,以确保一个组织创建产品设计,满足用户需求和产品需求。许多咨询和工业设计公司熟悉FDA审批程序,可以作为顾问组织导航这一过程。
“企业需要能够量化地测试产品需求对用户需求,”Paul Jossart说制造经理Nova-Tech工程。“一旦坚定地记录用户的需求和设计要求的设备来满足这些需求,这是交给最终电子建模和原型的设计团队。”
提高成功的可能性
“这是重要的材料类型将用于最终产品,特别是材料与病人为尽快在测试阶段,“Jossart说。制造商必须能够使设备满足设计意图,所以他们知道以后设备将执行令人满意。”
制造商可以越快产品原型在一个工程师的手里,设备可以进入市场越快。因为材料不同的物理特性,匹配的特点,最终产品材料是重要的为了得到有效的测试结果。
“产品设计和过程需要为成功的产品开发,共同“Jossart说。“几乎没有人得到过第一次。我不知道你没有快速原型。
找到一个可以快速的原型开发供应商的能力将少量制造部分是成功的关键。”
没有快,尽快学习什么不工作,然后努力快速迭代,重要的是通过FDA盖茨不用回去re-pass他们。正确的制造商可以帮助你做到这一点,移动设备市场更近一步。