医疗部件制造指南
通过设计分析、迭代原型、材料考虑等八种方法来改进医疗产品和设备的开发
原型通过从这些原型的性能和反应中获得宝贵的数据，帮助设计团队做出更明智的决策。在产品开发周期的设计阶段收集的数据越多，预防产品或制造问题的机会就越大。
事实上，加速原型一直是非常重要的医学的发展特别是现在在COVID-19危机期间，设计师和工程师正在创造关键的医疗产品来对抗大流行(参见侧栏）.
在Protolabs，我们生产一系列医疗设备和其他医疗技术产品和组件的原型。一个经过深思熟虑的制造策略大大增加了产品通过严格的监管和合规标准、按时投放市场、被接受、可靠地运行和盈利的机会。我们的服务和质量流程确保您通过利用我们在医疗设备产品开发方面的数十年经验，结合我们的加速制造流程快速迭代设计的能力，更快地达到目标。
以下是我们在医疗设备产品开发过程中帮助您改进零件的8种方法。
1.利用设计进行可制造性分析
最终用途的医疗零部件的常见制造方法是小批量注射成型，尽管功能性医疗技术原型也采用3D打印和机械加工。beplay体育下载ios在Protolabs，我们的成型过程从在线报价开始。每个报价都有一个免费的，自动的，交互式的可制造性设计(DFM)分析．除了在线互动分析，我们还有专门的设计评审团队，为我们的所有四种制造服务提供免费设计咨询:成型、机械加工、工业级3D打印(增材制造)和钣金加工。一切都从您上传的CAD模型开始。
此外，关于在医疗技术领域的成型，有时您可能会发现最初设计为3D打印或CNC加工的部件可能需要重新设计以进行注塑成型。beplay体育下载ios我们的应用工程师可以就这些类型的重新设计提供咨询。对于在设计过程中可能需要更多支持的客户，Protolabs提供可制造性咨询设计(CDFM)，深入了解您的产品设计，并就如何改进几何形状以最大化功能提供建议和见解。
我们的目标是帮助节省时间和金钱，即使您需要进行您没有计划的修改，以避免不可制造的设计。
下一节深入探讨医疗设备和医疗技术部件和产品的成型。
2.医疗应用的杠杆注射beplay体育下载ios成型
在高度规范的医药和医疗产品领域，我们的医疗成型服务可以快速地将零部件设计从原型到生产。这在这个行业尤其重要，因为产品从开发阶段到商业化都需要通过严格的测试。我们的高品质铝模具，结合自动化DFM分析，可以快速缩短产品开发时间，与钢模具相比，只需几天时间就可以切割一个工具。
在这些方面，我们的质量控制和模具项目包括:
- 合作伙伴注册设施的ISO 13485认证，这是在医疗器械行业工作的公司和组织的质量管理合规标准
- 过程验证，可以通过标准化的鉴定包、行业接受的协议或客户定义来实现
- 干净的房间——我们的战略合作伙伴提供8级房间
- 钢工具-我们的战略合作伙伴提供P20和淬硬钢
此外，关于工具的主题，我们的模流分析软件程序可以通过多种方式帮助改进医疗部件的整体设计，例如:帮助您的部件上的门或门的定位;显示针织线的位置，这可以让你改善你的零件的外观和物理性能;找出你的工作中难以解决的问题;为你的设计确定合适的材料。
在Protolabs，公司最近向我们寻求医疗相关的项目，例如:
- 产量较低或难以预测的产品
- 早期开发的部件和产品
- 零部件需要复杂的供应链
- 在开发过程中始终需要设计灵活性的项目
- 早期工艺经验可以在转移到生产中受益的部分
- 设计验证测试、临床试验提交和监管机构提交。
3.用多腔模具快速迭代原型
为医疗行业开发零部件和设备具有挑战性，因为事情发展得太快了。在2019冠状病毒病危机期间尤其如此。因此，您可以利用我们的系列和多腔模具在注塑成型中，这样您就可以在最终的最终用途材料中，对同一原型进行多个版本的模具，然后测试这些多个版本，并向前推进成功的原beplay体育下载ios型版本。
除了快速迭代的好处外，使用多腔模具也是提高产量和降低零件成本的有效方法。我们有一个d关于mu的设计提示lti-cavity模具这就更详细了。
4.考虑3D打印金属复杂医疗部件
直接金属激光烧结(DMLS)是一种常用的金属增材制造技术，应用于医疗行业。dmls有几个好处，例如，包括打印高分辨率部件以支持金属仪器设计。材料包括不锈钢(17- 4ph & 316L)，铝(AlSi10Mg)，钴铬(CoCr)，铬镍铁合金(IN718)，铜(CuNi2SiCr)和钛(Ti-6Al-4V)。
考虑具有超细特征的手术工具和具有有机形状的医疗组件。这些设备可能是为金属注射成型或铸造而设计的，这两者都有相对较高的模具成本和交货时beplay体育下载ios间，可能跨越数周。有了DMLS，你可以打印出与最终产品重量和强度相同的手术手工具原型，并在几天内将其交到外科医生手中。
对于DMLS项目，查看我们的设计指南．
5.选择成型医疗部件的精加工选项
医疗技术公司经常利用后期处理选项用来制造医疗部件我们提供广泛的成型选择，加强零件，改善美容外观，并提供定制，以及其他好处。这些整理工艺包括:
- 模具变形
- 自定义颜色匹配
- 线程插入
- 移印
- 热铆合
- 激光雕刻
- 基本的组装
医疗器械公司Hemosonics例如，除了使用我们的注塑成型、3D打印和机械加工服务外，最近还转向Protolabs进行精加工选择。beplay体育下载ios该公司在Quantra System血液分析仪中使用热桩和移印技术。
6.为医疗技术部件使用正确的材料
我们有合适的，医用材料用于大多数注塑或3beplay体育下载iosD打印项目。为你的项目选择最好的材料意味着你的原型将与最终部件尽可能地匹配。
我们还提供客户提供的潘通号码和客户提供的零件样品的定制配色。在医疗行业中，使用专有材料进行最终生产的客户通常希望通过在弹性、硬度、强度和其他关键特性方面提供紧密匹配，从而选择与他们内部材料尽可能相似的材料。
为了帮助您决定哪种材料或颜色最适合您的工作，您也可以咨询我们的应用工程师。
医疗制造业打架COVID-19 |
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对于那些bepaly在线赌博从事医疗设备和医疗技术产品开发的设计师和工程师来说，这里概述的医疗应用制造工具包在这些天显得更加紧迫。在Protolabs，我们已经与医疗公司合作多年，所以我们现在特别自豪地与我们现有的医疗技术客户以及新客户合作，创造出对抗COVID-19大流行的医疗产品和设备。在这场危机中，我们一直被视为必不可少的业务，所以我们仍在营业。这包括我们在美国的所有八家生产工厂我们最近为医疗应用生产零件可协助的工作包括:
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医疗应用常用材料:
高温塑料
PEEK和PEI (Ultem)具有耐高温、耐蠕变性能，适用于需要灭菌的应用。例如，医疗设备的部件可能必须耐受高压灭菌器的极高温度或在使用之间进行苛刻的化学灭菌。
医用硅橡胶
例如，道康宁的QP1-250在注塑成型中具有优异的耐热性、化学性、电阻性和生物相容性。beplay体育下载ios它通常可以用于需要皮肤接触的应用。
碳RPU和FPU
Carbon DLS使用刚性和半刚性聚氨酯材料构建功能3d打印部件，非常适合后期原型或最终使用设备。也适用于高度复杂的零件。
Micro-Resolution ABS-Like
MicroFine™(绿色和灰色)是Protolabs独家材料。打印复杂的3d打印部件，如精密仪器和诊断组件，具有小至0.0025英寸的微尺寸特征。MicroFine™模拟了典型的ABS塑料，具有极大的设计自由度。
透明ABS-Like和PC-Like
像ABS-Like半透明/透明(WaterShed XC 11122)和PC-Like半透明/透明(Accura 60)这样的3D打印材料可以完成，以显示微流体部件和透明组件(如透镜和外壳)的功能清晰度，这些部件用于各种医疗应用。
医疗合金
在机械加工、3d打印和钣金中，有20多种金属材料可供医疗部件、仪器仪表和其他应用选择。像钛和铬镍铁合金这样的金属具有耐温性等属性，而各种不锈钢材料具有耐腐蚀性和强度。
本材料比较指南可以帮你做出最好的选择。
7.确保您的制造商有一个经过验证的质量体系
在产品上市之前，医疗制造商要经历许多具有挑战性的质量检查和监管批准。我们的成型和3D打印质量体系贯穿整个制造过程。虽然它们有相似之处，但每种服务都有独特的质量衡量标准。
在注塑成beplay体育下载ios型过程中，有几个质量保证步骤:
- 所有工作订单上的条形码使一切有条不紊，并提高可追溯性
- 严格的零件数量和材料控制确保满足材料要求
- 热塑性成型树脂在校准的干燥设备中干燥到规格
- 尺寸质量检查在订单开始时和制造过程中进行，以电子方式记录，并成为制造记录的一部分
- 可以每小时进行一次过程视觉检查，以确保零件符合初始样品和工艺标准
- 为将来的生产运行记录了压机设置
- 压力和温度控制保持在成型过程中的每一个镜头
- 为生产作业进行充填、保持和压力研究科学的成型方法
工业级3D打印驱动部件一致性和重复性的质量体系:
- 增材制造指令被发送到支持软件的3D打印机
- 在构建开始之前，工艺工程师使用广泛的检查表验证和准备材料，包括装载、卸载和清洁，这可以防止错误。
- 构建过程中的温度将被监控并相应地进行调整
- 最终零件进行数字跟踪，并在移动到检验站之前执行任何所需的精加工或后处理选项
- 总体而言，Protolabs通过了ISO 9001认证，作为所有3D打印服务的质量体系，再加上as9100认证的选择性激光烧结，多射流融合和DMLS工艺。
本博客系列显示一个更完整的看看我们的质量体系，这开始一分钟您上传文件到我们的报价系统。
8.快速质量检查
检验都是关于部分合格的。我们的注beplay体育下载ios塑成型检验报告是根据需要的服务和检验级别定制的。在注射beplay体育下载ios成型中，对零件外观和尺寸进行统计和周期性采样的混合使用，以最好地确保这些零件的一致性。检查由质量控制人员完成，所有测量设备都有校准程序。
我们进行额外的检查报告，以支持关键尺寸验证和质量文件要求。增强的数字检测选项，有助于验证多达12个测量值，如平面到平面的ID/OD(内径和外径)，以及孔的位置，可以在我们的计量实验室进行。高速3D扫描仪提供彩色地图，可直接进行cad扫描比较，以提供额外的质量报告。
如果需要更深入的报告，我们的计量实验室可以通过第三方生成常规检验报告，以支持首件检验(FAI)要求。该报告验证了所有零件尺寸，包括非关键尺寸，并适用于所有几何尺寸和公差(GD&T)测量类型。
可根据要求提供3D打印检测报告。我们甚至可以提供符合AS9102标准的检验报告。此外,我们测试抗拉强度和硬度在检验站对最终零件进行抽样。此外，内部工程师测试金属3d打印部件的孔隙度和晶粒结构。
如需更多帮助，请联系应用工程师877-479-3680或(电子邮件保护)．今天就开始你的设计项目，很简单上传3D CAD模型并在数小时内收到交互式报价。